他们不是药神,是药丸

独家网 三木   疫苗案   2018-07-17 16:16  

衙门大门朝南开,有理无钱莫进来。

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米国有个大衙门,叫食品药监局(FDA)。相对于大名鼎鼎的衙门如FBI,这个曝光率比较低,但是权力不小,因为美国有新药上市都要经过它。美国(和西方的)的制药行业高度发达,日进斗金,和FDA碰撞到一块自然不会擦出什么好看的火花。

最近《科学》(Science)杂志刊登了长篇调查文章,揭露了FDA和药企长期存在的利益交换问题。可能由于问题太严重,文章都上了上一期《科学》的封面。

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美国自有制度。利益相关人员(公务员或者外聘专家)收款(或者其他利益交换),如果涉嫌“利益冲突”就要上报。但是这难不倒FDA和医药企业。审核人员给药企审批在前,然后药企以各种方式兑现好处在1年、数年,甚至公务员退休之后。这叫“延后的激励”(delayed incentives)。违法吗?当然不违法了。所以《科学》称之为“隐形的冲突”,就是封面上的Hidden Conflicts。

《科学》杂志调查了107位FDA公务员(或者前任公务员)和参加评审的专家。从2013年到2016年4年间的公布的收款数据,发现有66位从药企得到过好处。其中26位拿了超过10万美元,7位拿了超过百万美元。这些好处是以差旅费、科研资助等名义发出的。

拿钱的66人中,拿了超过30万美元的有17人。而给他们好处的药企,94%属于关联企业。就是说,有药品被这17个人审查通过的企业,或者这类企业的竞争对手。

知名药企阿斯利康(AstraZeneca)开发了一款抗精神病的药叫“思瑞康”(Seroquel))。2009年,该药需要在美国上市,接受FDA的审核。当时FDA主管心理药物审核的是托马斯·拉夫伦(Thomas Laughren),对思瑞康持支持的态度。

这款药是缺陷的。范德堡大学的专家维恩·雷(WayneRay)称思瑞康可能会导致心脏性猝死。但是拉夫伦对雷的说法一笑置之,称阿斯利康的临床试验并没有发现这个问题。雷说那是因为阿斯利康在临床实验数据的分析和呈现上动了手脚。拉夫伦还是不理睬。最终,这款药物被FDA的专家组投票通过,而且不用贴上标签,警告患者可能带来的致死风险。

概率论这个东西是很神奇的。概率的数学定义就是某事件发生的数量比上样本空间的规模。概率小的事情也是会发生的,只是频率大小而已。如果一款药物可能导致猝死,那就表明一定有人会死。

所以人类要谦卑,不要试图挑战自然规律。

雅各布·斯特克(Jacob Sitko)2008年加入美军,曾在伊拉克服役,因为创伤性应激障碍接受治疗。医生给他开了多种药物,其中就包括思瑞康。2011年,这个21岁的小伙子没有死在恐怖分子的枪下和路边炸弹下,但是死在了科罗拉多州卡森堡的军营里。

接下来发生的事情就比较诡异了。军方将斯特克的尸体交还给他的母亲,但是斯特克的心脏被事先取了出来。这是要化验的节奏?问题就是并没有。3个月后,军方将斯特克的心脏交还给了他的母亲,称由于某些程序上的原因没有做尸检。至于死因嘛,“可能”是心脏性猝死。

所以事情的结果的这位勇敢的母亲去白宫门前抗议然后打官司还打赢了最后处理了一帮人?想得美,那是好莱坞的剧情。现实就是没人为此负责。思瑞康还能继续卖,但是贴上了标签警告死亡风险。这件事情发生在斯特克死亡3周前,但是后来的报道显示事先没人告诉斯特克药物的风险,原因不明。主管心理药物审核的拉夫伦在2011年离开FDA,开了一家咨询公司,专门帮药企通过FDA的审核,客户就包括阿斯利康。

参加评审的专家也得到了好处。比如杜克大学的心脏科专家克里斯托弗·格兰杰(Christopher Granger)在2013年到2016年从阿斯利康收了6.3万美元,从该公司的竞争对手处收了130万美元。这些钱有些是以学校的名义收的,但是其中有40万美元,包括阿斯利康的全部6.3万美元,都是以差旅费、咨询费用等名义付给格兰杰个人的。

2010年,光思瑞康一款药物就给阿斯利康带来了50亿美金的收入。这些钱中的5.2亿美元被用来在美国打官司,或者说摆平官司。

以目前的体制在处理这个问题几乎是不可能的,首先它就不违法。FDA的公务员和外聘的专家们依法公开了自己的收入,上述数据都是从公开渠道获得的。人家在评审1年或几年后从药企或者药企的竞争对手那拿一点“咨询费用”,或者就是报销个差旅费,怎么能说人家违法呢?

这不过是美国常见的政商旋转门在医药界的表现而已。前FBI局长科米在自己的书中直白甚至略带骄傲的写到FBI是领导力的培养中心,为其他政府部门和私营部门储备人才。这就说出了在美国的一条奋斗之路:在公共部门做上领导职位,然后转进到私人部门发财。毕竟你手里有权时帮过别人,别人也不会亏待你的,这是江湖规矩。

他们不是药神,是药丸啊。

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责任编辑:三木 关键词: 《我不是药神》 药丸 美国 药监局 药企

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