“黄金大米”转基因试验涉嫌严重违反学术伦理

观察者网   徐开彬   2014-08-21 10:44  

国际环保组织绿色和平8月30日向媒体表示,美国一科研机构发布了其对68名中国湖南省儿童进行转基因大米人体试验的结果,绿色和平对此表示强烈谴责。据绿色和平介绍,该项研究旨在检测美国先正达公司研制的转基因“黄金大米”对补充人体维生素A的作用。绿色和平组织认为,用中国儿童作为转基因大米的实验对象是极其不负责任的行为,呼吁中国政府审核该研究的合法性,并向受到影响的儿童提供医疗和法律援助。

根据绿色和平组织提供的线索,笔者找到了由《美国临床营养学杂志》于2012年8月1日网上发表 、并在2012年第9期正式印刷出版的论文。该论文显示,这是由美国塔夫茨大学的唐广文主持并获得了美国农业部、美国卫生院、中国十一个五年计划国家技术研究与发展项目的资金支持。根据论文中的研究方法部分的描述,其试验对象是68名6至8岁的中国湖南儿童, 这些儿童被分为三组,让其中的试验组23名儿童(12名男童,11名女童)在学校午餐连续35天、每天食用60克转基因“黄金大米”,另两组控制组则分别食用30克菠菜加白米饭、添加了0.5毫克胡萝卜素的170毫克玉米食用油加白米饭。

论文中标明:黄金大米转基因试验使用的大米是在重水环境下生长出来的

论文中标明:黄金大米转基因试验使用的大米是在重水环境下生长出来的

这些湖南儿童所食用的转基因“黄金大米”、菠菜,是在德克萨斯试验基地的重水环境下种植,然后运往论文第一作者唐广文所在的波士顿烹饪,转基因“黄金大米”以每盒60克、菠菜以每盒30克包装冷冻,然后连同在美国生产的添加了胡萝卜素的玉米食用油,一起运往湖南。

论文中称实验对象食用的黄金大米被分装成60克一袋,与湖南官方申明一致

论文中称实验对象食用的黄金大米被分装成60克一袋,与湖南官方申明一致

根据这篇已经发表的文章,在这项试验后期的21天内,这项实验将会从68名儿童身上每人抽取5次血样对比检验。

论文中称该研究的参与者来自中国湖南省的68名儿童

论文中称该研究的参与者来自中国湖南省的68名儿童

显然,该论文对研究方法的详细描述,说明确实在湖南68名儿童身上进行了转基因“黄金大米”的实验。该论文的第一作者是美国塔夫茨大学的唐广文,第二作者是湖南省疾病控制中心的Hu Yuming,第三作者是中国疾控中心营养与食品安全所Yin Shi-an,第四作者是浙江医学科学院的Wang Yin。

对于这些,湖南衡阳市政府经过调查后发表声明回应,称:“2008年3月,衡南县江口中心小学接受湖南省疾控中心和中国疾控中心营养与食品安全所委托的课题{植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究},选取了68名学生进行分组比较试验,参加实验的学生所食用的全部食品均在本地采购。实验中未涉及转基因大米及其他转基因食品。” 湖南省疾病预防控制中心也声明:“课题实施中没有使用转基因大米及任何转基因食品,所有原材料全部在当地采购。”

论文显示该实验用的黄金大米统一运到波士顿(研究者所在地)进行加工,然后运往中国给受试验的儿童食用

论文显示该实验用的黄金大米统一运到波士顿(研究者所在地)进行加工,然后运往中国给受试验的儿童食用

湖南方面的声明,说明湖南省疾病控制中心和中国疾控中心营养与食品安全所的人员确实参加了这项研究(作为第二作者和第三作者),但对于是否使用了转基因“黄金大米”,与论文中的描述却是相互矛盾的:论文中说在这些儿童身上试验了转基因“黄金大米“,湖南方面的声明说“没有使用转基因大米”。究竟是论文撒谎,还是湖南方面撒谎?

笔者也注意到,该论文中提到,该项目除了得到美国农业部和美国卫生院的资金支持外,也获得了中国十一个五年计划国家技术研究与发展项目{关于菠菜与纯靶向胡萝卜素研究}的资金支持(课题专项代码2008BAI58B03),这与湖南方面在调查后声明的国家课题项目{植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究}一致。

这不禁让人揣测其中是否有猫腻:国家的项目是支持“关于菠菜中的胡萝卜素转化为维生素A”的研究,而该实施的研究,只是把菠菜作为实验的参照控制组,重点却是进行转基因“黄金大米”在人体(68名儿童)上的实验,这也是发表的研究论文的核心内容。这是否就意味着:湖南的科研人员确实进行了转基因“黄金大米”的试验,但这一试验超出了中国国家课题项目批准的范围,而实验对象儿童的家长和中国的项目批准机构都被蒙蔽了?!

同时,在研究计划和研究对象知情同意书上,必须明确列出该研究对研究对象可能带来的风险,并且说明研究对象有不参与及中途随时退出研究的自由和权利。在开展研究前,要将学校批准并盖章了的完整的知情同意书交给研究对象,向他们如实说明试验内容及潜在风险,并由他们签字同意,方可进行研究。对于儿童、青少年和其他需要特别保护的群体,必须告知其家长并征得家长签字的知情同意书。对于医学领域的涉及到人的实验研究,比社会科学要求更为严格,审查非常严格。

正因为如此,鉴于转基因食品对人体存在潜在未知的风险(美国人的主粮小麦至今没有获得转基因生产许可),转基因食品在美国本土人体上的试验非常罕见,在儿童身上进行试验的许可根本无法获得批准,科学家连这个主意都不敢打!

笔者注意到,该论文第一作者唐广文曾在美国试图做转基因“黄金大米”的试验,但最终只找到5名成年自愿者(见该作者发在《美国临床营养学杂志》2009年第6期的一篇文章),而在中国一下子就找到68名6-8岁的儿童,很明显,他很有可能利用了中国的监管漏洞,利用了中国的科研可以借助行政关系强摊派找实验对象的特点,也利用了中国内地偏远地区百姓不懂科学试验中的风险的弱点。

论文显示参与并支持此次实验的有:中国湖南长沙疾病与预防控制中心;北京儿童营养与食品安全学会

论文显示参与并支持此次实验的有:中国湖南长沙疾病与预防控制中心;北京儿童营养与食品安全学会

论文显示该项实验还得到了浙江省学术伦理委员会的支持

论文显示该项实验还得到了浙江省学术伦理委员会的支持

而对于这项由美国塔夫茨大学研究人员主持的研究来说,其本身面临以下几项严重的道德和法律问题。

首先,塔夫茨大学伦理审查委员会是如何批准这一在68名六至八岁儿童身上进行有未知风险的实验的?如果这些儿童是美国儿童,他们肯定不会批准,因为在儿童身上进行此类试验明显违背学术研究伦理。塔夫茨大学必须对这一丑闻进行全面调查,对这些儿童及其家长进行补偿,并在学术界进行公开道歉。

其次,鉴于美国学术界对涉及人的研究课题的规定,对于本实验中的68名六至八岁的湖南儿童,该研究小组必须把完整的知情同意书内容告知他们的父母,把实验潜在的风险如实告诉他们,并清楚说明他们有不参与以及随时退出的权利,且必须获得他们在知情同意书上签字,方可开始展开研究。但是,该论文关于这一重要事项只有区区一句话忽略带过“家长和学生同意参加本研究”(见该期刊2012年9月刊第659页)。

如果说这项实验并没有落实,那么也存在一个非常严重的问题,那就是,中国的若干机构陪着美国的某个学者进行了一次莫须有的实验项目,并最终形成了科学论文发表在具有高度权威性的海外学术期刊上。

同时,在事件引起争议之后,湖南方面声称“试验之前,学校两次召开家长会议,分别签订了告知通知书,”这说明,该研究不是科学界通常以招募自愿者的方式招募实验对象,而是搞摊派强行组织学生家长开会让学生参与,没有将塔夫茨大学批准的知情同意书原文如实告知这些儿童和他们的父母,没有如实告知潜在的风险,没有清楚说明他们有不参与实验以及随时退出实验的权利,研究极有可能是在隐瞒和欺骗的情况下进行的。否则,如果这些儿童的父母了解潜在的风险,如果知道他们有完全的不参与实验的权利,现在的小孩都是独生子女,他们不可能让自己的小孩参与这项实验。塔夫茨大学的研究人员在论文中既然说“家长和学生同意参加本研究”,那么,他们有义务拿出这些家长和学生签字同意参与本试验的知情同意书原件,供该校、中国政府及世界学术界核查。

所以,第三点塔夫茨大学必须澄清的是,如果塔夫茨大学的研究人员没有向这些儿童的父母充分告知潜在的风险,并清楚告知他们有不参与试验以及随时退出试验的权利,那么,按照美国学术界的规定,他们的研究是靠隐瞒和欺骗研究对象进行的,因而是非法的,其研究成果必须受到取缔,本人要承担严格的道德及法律责任。

第四,中国有明文规定,外国机构于外国学者在中国进行此类实验研究的,必须获得中国相关部门的批准。中国政府必须调查,塔夫茨大学的研究人员在论文中所声称的获得了“中国浙江医学科学院伦理审查委员会”的批准是否属实,如果属实,这家机构是如何批准的?对6-8岁的儿童进行这种试验,本来就是不道德的,他们批准这种研究,是违背学术伦理的。笔者注意到,该论文的第四作者正是“浙江医学科学院”的Wang Yin。不顾学术伦理批准这类研究,然后在论文上挂名当作者,这属于学术腐败,有关方面必须调查。同样,如果不属实,中国的几位研究人员也必须要出面澄清学术论文上的这些署名不是自己。

此项研究项目是由美国先正达公司提供并推动的,根据该公司介绍,这种转基因大米被认为其不同于正常大米的主要功能,在于帮助人体获得维生素A,有些利益集团一直试图在非洲、拉美等第三世界推广,但在美国根本没有允许其上市销售 。

随着中国近几十年的经济高速发展,中国人在维生素A的补充方面早已不是问题,可以通过从菠菜、胡萝卜和其他大叶蔬菜自然获取(中国人本来就有大量吃蔬菜的习惯和传统,中国蔬菜品种也繁多,不象很多美国人吃蔬菜非常少、蔬菜品种少),也可以通过补充维生素获取。美国塔夫茨大学的研究人员以湖南衡阳68名六到八岁的健康儿童作为研究对象,不仅在道德和法律上要受到谴责,从实验科学设计的角度也是大有问题的。既然这种转基因大米是为缺乏维生素A的人群设计的,健康人群与缺乏维生素A人群在获取和吸收维生素A的机理肯定是有差异的,由于该研究中的实验对象儿童并无缺乏维生素A的状况,即使他们食用这种转基因大米能增加维生素A,也不能说明那些缺乏维生素A的人群在食用后就有同样的效果。要找研究对象,至少也应该找一部分缺乏维生素A的人群作为实验组才对。

另外,这些儿童的午餐虽然都由研究人员控制,但他们的晚餐都各自在家吃,研究人员无法控制,他们各自的家庭饮食不同,其在家庭饮食中获取维生素A的量肯定也很不相同,这也是干扰实验组与参照组的一个重大变量,实验设计没有也无法对这个变量进行准确的数据采集。鉴于该实验设计的以上两大漏洞,即使抛开伦理和法律不谈,其研究结论也是大有问题的。

 

衡阳市新闻办的对外声明,称所有实验食品均来自本地

衡阳市新闻办的对外声明,称所有实验食品均来自本地

美国塔夫茨大学的研究人员在中国68名儿童身上进行食用转基因大米的实验,严重违反了学术研究伦理,面临伦理与法律的双重问题,中国政府和美国塔夫茨大学有义务进行全面调查,严厉查处相关责任人。美国学术界最近十多年来强力推行严格的保护研究对象的学术伦理规范,是吸取了多例研究人员在研究中故意隐瞒、欺骗研究对象的事件基础上进行的。美国的有些科研人员看到一些研究实验在美国无法获得批准,就把目光瞄准了中国等发展中国家学术研究伦理管制的漏洞,在这些国家开展了很多这类在美国根本得不到许可的试验,其对受试者的负面效应,若干年后显现出来的时候,这些研究者早已不知所踪,也不会有人出来承担责任。对这些受试者来说,则为时已晚。

目前尽管各方对此事件莫衷如是表达不一,但是美国学术期刊上的这份报告是毋庸置疑的,如果不是主持该项目的学者学术欺诈(还将中国的研究院拉下水,仅从这一点,中国的研究机构就应该站出来发表声明,并且和塔夫茨大学严正交涉),如果事情属实,希望湖南衡阳市官方能够给民众一个说法,毕竟参与研究的孩子还小,现在做补救还来得及。

 

 

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专栏作者
责任编辑:许千千 关键词: 转基因 大米 伦理 试验 学术

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